文章來源：中華糖尿病雜志, 2022,14(2): 115-119.

作者：董璐 王煜非

單位：上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 上海市糖尿病臨床醫(yī)學(xué)中心 上海市糖尿病研究所 上海市糖尿病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

摘要

我國住院高血糖患者比例逐年增高，院內(nèi)血糖管理現(xiàn)狀不容樂觀。住院患者血糖控制不佳可直接導(dǎo)致許多不良臨床結(jié)果甚至死亡。不少醫(yī)院已逐步采用信息化血糖監(jiān)測系統(tǒng)結(jié)合團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)實(shí)施院內(nèi)血糖管理，取得了較好效果，但也面臨不少困難。進(jìn)一步提升院內(nèi)血糖管理效果，需要建立、健全院內(nèi)血糖管理相關(guān)規(guī)章制度，搭建院內(nèi)精準(zhǔn)血糖監(jiān)測平臺，加強(qiáng)對血糖監(jiān)測系統(tǒng)準(zhǔn)入與管理、操作人員的培訓(xùn)與授權(quán)、質(zhì)量保證體系的建立，組建血糖管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，規(guī)范執(zhí)行高效的血糖管理流程，運(yùn)用電子血糖管理系統(tǒng)和智能輔助管理工具，實(shí)現(xiàn)對院內(nèi)血糖的主動監(jiān)控和及時干預(yù)，減少院內(nèi)高血糖和低血糖的損害，確保臨床安全。

國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病人數(shù)達(dá)5.37億，其中，中國的糖尿病人數(shù)占1/4多，達(dá)1.41億［1］。隨著糖尿病人口的增加，我國住院患者的糖尿病比例也在逐年增加［2］，且80%以上的高血糖患者來自非內(nèi)分泌科室，其中近1/3的患者血糖控制不佳［3］。大量研究已經(jīng)證實(shí)，無論是否有糖尿病史的住院患者血糖控制不佳可直接導(dǎo)致許多不良臨床結(jié)果，如免疫功能下降、心血管事件增加、術(shù)后傷口愈合差、感染風(fēng)險增加、發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥甚至死亡［4］。

血糖監(jiān)測是糖尿病治療和管理中的重要環(huán)節(jié)。近年來各級醫(yī)院在改善住院患者血糖管理方面做出了很大的努力，越來越多的醫(yī)院采用信息化血糖監(jiān)測系統(tǒng)（blood glucose monitoring system，BGMS）， 配備以內(nèi)分泌學(xué)科為主導(dǎo)的血糖管理團(tuán)隊(duì)實(shí)施院內(nèi)血糖管理項(xiàng)目，取得了較好的效果。然而，隨著醫(yī)院智慧化轉(zhuǎn)型升級的推進(jìn)，院內(nèi)信息化血糖管理工作在快速發(fā)展的同時，也面臨諸多挑戰(zhàn)和難題， 如醫(yī)療機(jī)構(gòu)BGMS準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制要求、血糖檢測操作規(guī)范等的知曉率和普及率較低，非內(nèi)分泌科室醫(yī)護(hù)人員對血糖管理重視程度不夠和經(jīng)驗(yàn)不足，低血糖和高血糖的發(fā)生率尚未明顯改善，信息系統(tǒng)未能充分適應(yīng)臨床工作需求，相關(guān)操作人員培訓(xùn)、考核和準(zhǔn)入工作的缺失，相關(guān)知識庫的應(yīng)用和整合不足等，血糖管理臨床安全風(fēng)險依然存在。針對糖尿病高患病率、低發(fā)現(xiàn)率、低管理率、低控制率等情況，如何搭建院內(nèi)精準(zhǔn)血糖監(jiān)測管理平臺、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)BGMS準(zhǔn)入與管理、建立規(guī)范高效的血糖管理流程、及時發(fā)現(xiàn)院內(nèi)住院患者血糖異常情況、借助各類信息化工具提高血糖管理效果、降低各種糖尿病相關(guān)不良結(jié)局的風(fēng)險等是目前臨床普遍關(guān)注且亟需解決的問題。我們對相關(guān)問題進(jìn)行探討，以期對院內(nèi)血糖管理的提高有所幫助。

一、院內(nèi)精準(zhǔn)血糖監(jiān)測平臺的搭建

精準(zhǔn)血糖監(jiān)測平臺搭建的內(nèi)容包括：院內(nèi)BGMS的選擇與準(zhǔn)入、操作人員的培訓(xùn)與授權(quán)、質(zhì)量保證體系的建立與執(zhí)行及血信息化數(shù)據(jù)的實(shí)時傳輸和統(tǒng)計(jì)分析。 

1.院內(nèi)BGMS的準(zhǔn)入要求：由于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)面對的患者情況較復(fù)雜，血糖監(jiān)測影響因素更為紛雜，使用普通家用型血糖儀會遇到檢測值偏差較大、容易受到各種因素的干擾等問題，不精準(zhǔn)的血糖監(jiān)測會造成臨床嚴(yán)重不良事件甚至患者的死亡［5］。據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械不良報告統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2011至2017年之間，因血糖儀檢測結(jié)果不準(zhǔn)確引發(fā)的292 248個案例中，造成嚴(yán)重傷害事件的有17 059例，導(dǎo)致患者死亡的案例有47例［6］。 

鑒于我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自我血糖監(jiān)測（selfmonitoring of blood glucose，SMBG）血糖儀較普遍 ，國家對SMBG血糖儀上市標(biāo)準(zhǔn)仍沿用ISO 151972003標(biāo)準(zhǔn)，且未明確界定SMBG和BGMS標(biāo)準(zhǔn)，早在《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2015 年 版）》［7］中，我們已經(jīng)建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用血糖儀的準(zhǔn)確度和精密度應(yīng)達(dá)到ISO 151972013標(biāo)準(zhǔn)［8］，即至少95%的檢測結(jié)果應(yīng)滿足以下要求：血糖濃度<5.5 mmol/L時，血糖儀檢測的全血葡萄糖結(jié)果和生化儀測試的血漿葡萄糖結(jié)果之間的偏差在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5 mmol/L時，偏差在±15%范圍內(nèi)。對于精密度的要求是：當(dāng)血糖濃度<5.5 mmol/L時，標(biāo)準(zhǔn)差<0.42 mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5 mmol/L時，變異系數(shù)<7.5%。2016年10月，美國FDA發(fā)布了個人使用的SMBG和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于診療的即時檢測（point of care testing， POCT）的BGMS兩種用途儀器上市標(biāo)準(zhǔn)。FDA強(qiáng)調(diào)，為確保臨床使用安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用的BGMS精準(zhǔn)度要求應(yīng)高于ISO 151972013標(biāo)準(zhǔn)，即至少95%的檢測結(jié)果應(yīng)滿足：當(dāng)血糖濃度<4.2 mmol/L時，血糖檢測偏差應(yīng)在±0.67 mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時，偏差應(yīng)在±12%范圍內(nèi)。至少98%的檢測結(jié)果應(yīng)滿足：血糖濃度<4.2 mmol/L時，偏差在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時，偏差在±15%范圍內(nèi)。此外，F(xiàn)DA還對醫(yī)用BGMS的紅細(xì)胞壓積范圍、抗氧氣及其他常見的24種內(nèi)源性和外源性物質(zhì)干擾性能提出了相應(yīng)要求［9］。 

2. 操作人員培訓(xùn)、考核及授權(quán)：院內(nèi)血糖監(jiān)測屬于 POCT范疇，大多是由非檢驗(yàn)科室和非檢驗(yàn)資質(zhì)人員完成操作的，因此，需要對參與操作的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)與考核，只有接受過培訓(xùn)、考核合格的人員經(jīng)授權(quán)后方能從事血糖檢測工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)對院內(nèi)血糖管理工作的組織和指導(dǎo)，建立、健全BGMS臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度及血糖檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operating procedure， SOP）并嚴(yán)格執(zhí)行。操作SOP應(yīng)涵蓋標(biāo)本采集、儀器操作、質(zhì)量控制、結(jié)果報告、廢棄物處理及儀器維護(hù)、保養(yǎng)和試紙儲存等血糖監(jiān)測全過程，強(qiáng)化質(zhì)量意識和危急值處置方法［1011］。 

3. 規(guī)范操作與質(zhì)量控制：操作者的因素是POCT最為常見的錯誤來源之一。室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價是保障日常儀器和試紙?zhí)幱谧罴褷顟B(tài)、檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和質(zhì)量安全的有效手段。然而，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)血糖監(jiān)測系統(tǒng)操作規(guī)范和質(zhì)量控制的執(zhí)行情況不容樂觀［1213］。院內(nèi)使用的BGMS雖已經(jīng)過上市評估，但日常工作中偶爾會遇到個別批次血糖試紙偏差大或不穩(wěn)定的情況，影響臨床判斷。新近有研究者對已上市的BGMS進(jìn)行比對試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，臨床使用的血糖檢測設(shè)備的質(zhì)量和可靠性還不盡如人意，仍有相當(dāng)一部分BGMS未達(dá)到ISO151972013標(biāo)準(zhǔn) ，甚至未達(dá)到ISO151972003標(biāo)準(zhǔn)［1415］。對于任何院內(nèi)使用的BGMS，持續(xù)保持其穩(wěn)定質(zhì)量和檢測準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的，需要不斷監(jiān)控其在院內(nèi)不同臨床環(huán)境下的檢測質(zhì)量，控制臨床風(fēng)險。

4.信息化要求：隨著信息化技術(shù)在診療工作中的廣泛應(yīng)用，住院患者的血糖管理越來越受到重視，院內(nèi)血糖監(jiān)測逐步采用專用的智能BGMS，這些系統(tǒng)能識別患者的身份信息、檢測時間、進(jìn)餐狀態(tài)等，自動傳輸血糖結(jié)果，不需要操作者記錄、謄抄或手工輸入血糖數(shù)值，在提高工作效率的同時也避免了人為差錯，所有血糖檢測結(jié)果和質(zhì)控結(jié)果均可追溯。信息化BGMS對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，最重要的價值就是風(fēng)險控制。從設(shè)備、人員、流程到結(jié)果，做到全程實(shí)時監(jiān)控管理，有效保障檢測的準(zhǔn)確與安全。2021年10月1日起實(shí)施的國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》 （WS/T781—2021）對醫(yī)院BGMS信息化提出了相應(yīng)的要求，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的BGMS需能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）相連接，或配備專用的管理軟件，不僅能識別和對應(yīng)患者的身份信息，自動傳輸血糖結(jié)果，還能有助于實(shí)現(xiàn)各科室內(nèi)質(zhì)控狀況、試紙有效期等實(shí)時監(jiān)控。若選用具有遠(yuǎn)程鎖定功能的BGMS，當(dāng)遇到無資質(zhì)或無授權(quán)人員操作、試紙超過有效期、質(zhì)控失控等影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的情況時能自動鎖機(jī)或通過管理人員遠(yuǎn)程鎖機(jī)，待存在問題糾正后方可重新開放［11］。

二、建立規(guī)范高效的血糖管理流程

建立規(guī)范高效的血糖管理流程需包含3個方面的內(nèi)容，即血糖管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組建，全員血糖管理工作的培訓(xùn)，血糖管理目標(biāo)確立和高、低血糖的處置等。 

院內(nèi)血糖管理比較成功的范例是美國約翰斯· 霍普金斯醫(yī)院建立在醫(yī)院感染控制項(xiàng)目基礎(chǔ)上的院內(nèi)血糖管理項(xiàng)目，鑒于早年院內(nèi)感染控制項(xiàng)目的巨大成功，應(yīng)用院內(nèi)感染控制項(xiàng)目已形成科學(xué)體系和行之有效的組織方法，擴(kuò)展到院內(nèi)血糖管理項(xiàng)目，更廣泛地減少可預(yù)防血糖傷害事件的發(fā)生。管理者們認(rèn)為，院內(nèi)血糖管理不應(yīng)簡單看成請內(nèi)分泌科醫(yī)師會診或調(diào)血糖問題，而是應(yīng)該像院內(nèi)感染控制一樣上升到醫(yī)院患者安全管理、醫(yī)療質(zhì)量提高的層面。通過組建由管理部門、內(nèi)分泌專家、糖尿病教育護(hù)士、臨床藥師及營養(yǎng)師等組成的多學(xué)科血糖管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，制定醫(yī)師版和護(hù)士版的血糖管理臨床路徑操作指南，確立3個血糖管理目標(biāo)，即消除可預(yù)防的低血糖和高血糖危害、改善患者的體驗(yàn)和臨床結(jié)局、杜絕衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。通過開展全員血糖管理的培訓(xùn)，為臨床科室提供胰島素使用劑量計(jì)算器和電子葡萄糖管理與決策系統(tǒng)等措施，有效地提高了血糖管理效果［16］。 

除了規(guī)范血糖監(jiān)測的操作，還需要對操作人員進(jìn)行高、低血糖處置方法和處置流程培訓(xùn)。國外在管理院內(nèi)高血糖和低血糖方面有一些新舉措，如通過遠(yuǎn)程“虛擬血糖監(jiān)測”對糖尿病患者危險狀態(tài)進(jìn)行評分，根據(jù)每日血糖報告篩查目標(biāo)患者，對在過去24 h內(nèi)有2次或2次以上血糖超過12.5 mmol/L和（或）低于3.9 mmol/L的患者由糖尿病管理團(tuán)隊(duì)醫(yī)師審核和干預(yù)指導(dǎo)，在患者的病歷中加入了由糖尿病專業(yè)醫(yī)師建議的記錄，這一舉措使院內(nèi)高血糖和低血糖的發(fā)生率明顯降低，血糖波動也得到了較大改善［1718］，通過信息化系統(tǒng)和管理工具還能更好地實(shí)現(xiàn)院內(nèi)老年患者的個體化血糖控制目標(biāo)［19］。

三、電子血糖管理系統(tǒng)和智能工具的應(yīng)用

胰島素是院內(nèi)血糖管理的主要手段，由于非內(nèi)分泌科室醫(yī)護(hù)人員欠缺對于胰島素劑型、劑量、用法等專業(yè)知識，通過推廣應(yīng)用電子葡萄糖管理系統(tǒng) （electronic glucose management system，eGMS）、各類血糖預(yù)警報警功能及胰島素劑量計(jì)算器，對胰島素處方權(quán)和處方劑量進(jìn)行限定，為臨床提供自動化血糖管理決策和支持；同時，有效地降低了危重癥和非危重癥患者的低血糖發(fā)生率，確保臨床安全。該系統(tǒng)在糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis，DKA）的治療管理中也發(fā)揮了重要作用，采用eGMS治療和糾正DKA的低血糖發(fā)生率遠(yuǎn)低于常規(guī)治療方案指導(dǎo)的胰島素劑量治療組，糾正 DKA 時所需要的胰島素用量亦明顯少于常規(guī)組［2021］。 

國內(nèi)近年來在院內(nèi)血糖管理方面也進(jìn)行了很多有成效的嘗試，如通過聯(lián)網(wǎng)院內(nèi)血糖團(tuán)隊(duì)化管理，有效改善了手術(shù)科室高血糖患者血糖控制水平，減少了血糖波動，目標(biāo)血糖達(dá)標(biāo)率提高了6.17%，感染發(fā)生率下降了29.6%，平均住院日減少了1.12 d，因而住院費(fèi)用下降了6.25%［22］。內(nèi)分泌院內(nèi)血糖管理團(tuán)隊(duì)的醫(yī)師通過血糖信息化管理平臺，遠(yuǎn)程對圍手術(shù)期2型糖尿病患者血糖進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，根據(jù)患者年齡、疾病性質(zhì)、飲食狀況、手術(shù)方式及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果及時進(jìn)行干預(yù)并開立嵌入電子病歷系統(tǒng)的個體化建議醫(yī)囑，由相應(yīng)手術(shù)科室醫(yī)師接受并執(zhí)行建議醫(yī)囑，對于病情相對復(fù)雜的病例實(shí)施床旁會診干預(yù)，顯著提高了手術(shù)患者各時間段血糖達(dá)標(biāo)率，總血糖達(dá)標(biāo)率提高了2.53倍，平均住院日減少了4.57 d，同時觀察到了有減少圍手術(shù)期感染率的趨勢［23］。 

安全可靠的院內(nèi)信息化血糖管理平臺，方便醫(yī)護(hù)人員隨時觀察住院患者血糖的變化，及時調(diào)整治療方案，有效提高院內(nèi)血糖管理水平，加強(qiáng)院內(nèi)血糖質(zhì)控質(zhì)量，為臨床醫(yī)護(hù)人員實(shí)現(xiàn)住院糖尿病患者血糖的統(tǒng)一管理提供強(qiáng)大的數(shù)據(jù)支撐。上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院采用SQL Server以及 .NET技術(shù)研制開發(fā)了可實(shí)時采集、動態(tài)監(jiān)測患者血糖數(shù)據(jù)，對接不同監(jiān)測平臺，并且提供多維度查詢功能的院內(nèi)血糖管理系統(tǒng)［24］，同時在門診隨訪患者血糖管理中心上線了華廣瑞特全院血糖監(jiān)測智能管理系統(tǒng)，解決了門診隨訪患者血糖信息孤島問題，也為進(jìn)一步將慢病管理工作向院外延伸奠定了基礎(chǔ)。此類血糖管理系統(tǒng)，可變內(nèi)分泌科醫(yī)師被動接受住院患者血糖情況上報為主動監(jiān)控和及時干預(yù)，對患者進(jìn)行高低血糖分級、分群管理，方便醫(yī)護(hù)隨時掌握患者的血糖變化情況并據(jù)此來及時調(diào)整治療方案。

四、結(jié)語

數(shù)字經(jīng)濟(jì)改變生活，科技發(fā)展賦能未來。血糖監(jiān)測新技術(shù)為糖尿病患者提供更加方便、高效、及 時、精準(zhǔn)、全面的血糖信息。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測和無創(chuàng)血糖監(jiān)測已逐步用于院內(nèi)血糖管理和主動健康監(jiān)測，如何規(guī)范臨床應(yīng)用和做好質(zhì)量控制是需要面對的一大挑戰(zhàn)。互聯(lián)網(wǎng)+、人工智能、5G 技術(shù)助力血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸、遠(yuǎn)程管理（包括家庭和社 區(qū)），這也將是未來主動健康管理和慢病管理的主要方向。 

智慧化、信息化的院內(nèi)血糖管理是個系統(tǒng)工程，涉及醫(yī)務(wù)、設(shè)備、信息、護(hù)理、醫(yī)保、院感、教育、 維保、采購等行政職能部門，還涉及內(nèi)分泌、檢驗(yàn)、急診、重癥監(jiān)護(hù)室及各使用血糖監(jiān)測的臨床科室，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層高度重視和積極組織協(xié)調(diào)，需要建立健全相關(guān)規(guī)章制度和分工職責(zé)，需要全院各科室各部門的通力合作，需要引入符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的BGMS，需要組建一支多學(xué)科參與的院內(nèi)血糖管理團(tuán)隊(duì)，需要制定不同人群的血糖管理目標(biāo)和流程，需要開發(fā)推廣相關(guān)血糖管理電子工具和知識庫，需要建立科學(xué)規(guī)范的評估評價體系、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法和績效激勵機(jī)制。院內(nèi)信息化血糖管 理系統(tǒng)不僅僅是一個血糖數(shù)據(jù)傳輸?shù)木W(wǎng)絡(luò)，更是一個助力全院醫(yī)療工作規(guī)范的推進(jìn)、整合BGMS的實(shí)時質(zhì)量監(jiān)控、血糖管理成效與持續(xù)性醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)評估和評價的平臺。

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